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上海新兴医药涉事人免疫球蛋白被叫停

来源:搜狐 时间:2019-02-06 11:30:45 | 一批免疫球蛋白被暂停使用 128

国家卫健委要求,各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批号产品并封存;采购过这批问题产品的医疗机构,应当对已经使用的患者进行监测,密切观察病情变化;各省级卫健委部门指导医疗机构配合药品监管部门作好相关处置工作。

2月5日晚间,一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网络流传。该通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋抗体阳性。

国家卫健委要求,各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批号产品并封存;采购过这批问题产品的医疗机构,应当对已经使用的患者进行监测,密切观察病情变化;各省级卫健委部门指导医疗机构配合药品监管部门作好相关处置工作。

疫苗专家陶黎纳向《中国经营报》记者介绍,免疫球蛋白是人体血液中的抗体,静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,是一种广谱抗病毒制剂,一般在临床上用于治疗免疫疾病,如川崎病等。免疫球蛋白与疫苗是不同的概念,疫苗可以产生免疫球蛋白,主动使人产生免疫力,广谱和特异性的免疫球蛋白是被动免疫,在人体内有半衰期。

据陶黎纳介绍,目前还没有发现过艾滋抗体阳性,血液制品仍有传染性的情况,因此注射该批次免疫球蛋白的患者感染艾滋病的可能性不大。免疫球蛋白在生产过程中会对微生物体灭活,但仍保留生物蛋白质的活性。但即便对患者可能不会产生实质影响,这批次产品仍不该被生产出来,这次事件反映了生产厂家的质控出现了问题。

陶黎纳认为,理论上讲,用于生产该批次免疫球蛋白的血液采集时就是携带艾滋病毒的,也就是说供血者感染了艾滋病。目前国内静注人免疫球蛋白的生产模式是由生产厂家“养”一批固定人群,专门用来提供血液,这在医学伦理上仍处于灰色地带。对于已经注射该批次免疫球蛋白的患者,陶黎纳建议按照接触过艾滋暴露源的人群进行观察。

今年1月15日,国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

(:中国经营报)返回搜狐,查看更多

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标签: 球蛋白 蛋白 新兴 免疫 叫停 医药 涉事 上海